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結晶工藝開發

結晶過程,尤其如果是最終原料藥的分離過程,是原料藥質量控制的關鍵步驟。結晶過程的設計和控制應達到預定的產品質量屬性,以確保注冊機構要求的最終藥品的穩定性安全性和有效性。 但是直到今天,制藥行業的許多人仍將結晶過程視為一門藝術而非一門學問。 我們藥物結晶中心持相反觀點,我們認為,將相關科學和工程原理嚴格應用到結晶過程的每個方面,不僅可以提高質量,還可以提高過程本身的效率和穩定性。透徹的過程理解是關鍵,這種理解可以使過程設計和控制滿足預定的產品質量屬性,例如純度,晶型,顆粒度分布,晶體形狀以及堆積密度。對于特定多晶型合溶劑體系進行系統的熱力學和動力學研究,對于解決工藝開發,規模放大和技術轉讓過程中出現的問題至關重要。


為了更好地理解和控制結晶過程,我們通過原位在線技術進行實時檢測和分析,我們藥物結晶中心在開發過程中通常使用聚焦光束反射率測量,BlazeMetrics,在線程拉曼和在線紅外進行檢測。這些工具的使用有助于從有限的實驗中收集有價值的信息,這些信息以無與倫比的效率促進了藝開發和優化。




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