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化學原料藥CDMO服務

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化學原料藥CDMO服務

臨床前早期制劑開發

每個藥物分子都具有內在的理化性質,在開發藥物制劑之前就需要充分考慮這些固有的理化屬性。對原料藥的固體形態進行評估和選擇可以降低制劑開發中可能出現問題的風險。成功的原料藥固體形態的選擇和結晶工藝開發以及對藥物分子和藥物產品要求的深刻理解,為藥物臨床前和早期制劑研究提供正確的策略。


早期的制劑開發需要將原料藥特性(例如結晶度和固態相變)與藥物產品設計(例如溶解度,溶解度和穩定性)相結合。在我們結晶中心,我們把晶型選擇和原料藥生產和制劑開發綜合起來考慮。我們在篩選和開發毒理和藥代動力制劑(例如溶液劑,混懸劑和賦形劑)方面具有豐富的經驗。我們還開發了最合適的一期臨床制劑,包括瓶裝粉末,膠囊粉末,配方制劑和注射劑。我們應用各種制劑技術通過增加溶解度來提高生物利用度,例如原位成鹽,pH調節,助溶劑,環糊精絡合,粒徑減小,無定形固體分散體,基于脂質的制劑和納米懸浮液。


可以預測在開發毒理和藥代動力制劑和一期臨床制劑過程中我們將會遇到潛在的問題,但是通過精心的計劃,我們結晶中心可以針對制劑研究階段可能遇到的大多數關鍵問題制定解決方案和應急方案。我們開發原料藥不僅旨在改善藥物分子的本身的性能,而且還針對在藥物開發各個階段的制劑設計和開發提供同步支持。





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