• <acronym id="8mkey"></acronym><source id="8mkey"><bdo id="8mkey"></bdo></source>
    <kbd id="8mkey"><bdo id="8mkey"></bdo></kbd>
  • Global
    簡體中文 English

    化學原料藥CDMO服務

    建立全球領先的制藥服務平臺
    讓新藥更快惠及更多患者

    化學原料藥CDMO服務

    工藝驗證

    根據ICH-Q7中關于工藝驗證的詳細解析,在原料藥生產過程中,通過工藝驗證的系統化和文件化的證據,來證明用于原料藥生產中的人員、設備、物料、方法和環境條件,可以持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品,并且工藝穩定可靠,符合GMP的要求。



    工藝驗證流程
    工藝驗證文檔:工藝報告,方法驗證報告,批生產記錄母版,工藝驗證方案
    • 工藝驗證前,需要雙方QA將驗證需要的文檔簽字后,方可開始
    • 工藝驗證批次一般包含1到2個預驗證批次和3個工藝驗證批次
    • 如果注冊批次做過穩定性試驗,那么工藝驗證批,博騰至少會做一批穩定性試驗;如果工藝驗證批沒有做過,那么3批工藝 驗證批都會做穩定性試驗
    • 最后博騰會出具工藝驗證報告
    SHARE :
    微信分享 X
    打開微信掃一掃
    與朋友共享網頁

    法律聲明 關于博騰 投資者

    重慶市北碚區水土高新園區方正大道

    Copyright ? 2020 Porton Group. DIGITAL BY VTHINK

    渝ICP備11005917號-1

    渝公網安備 50010902000907號

    米奇在线777在线精品视频,国内自拍偷在线三级视频,三级网站视频在在线播放,永久电影三级在线观看