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    化學原料藥CDMO服務

    建立全球領先的制藥服務平臺
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    化學原料藥CDMO服務

    CMC注冊支持

    博騰制藥擁有專門的藥政服務團隊,為國內和國際客戶提供臨床試驗申請(IND/CTA)及其臨床試驗不同階段(P1、P2、P3)、新藥上市申請(NDA/MAA)、仿制藥上市申請(ANDA)各研究階段的CMC服務及產品上市維護,包括產品變更、年報及再注冊服務。


    提供API從研發至生產上市的全生命周期服務管理,從研發初期就與您進行良好的溝通,就技術差異、藥政差異進行前瞻性的分析,研發過程及時良好互動,提供CTD資料模塊二和模塊三的相關CMC資料及客戶要求的其他形式的文件,以滿足不同注冊區域的需求。


    服務類型:




    藥政團隊成員國內外注冊申報經驗豐富,所服務公司作為注冊申報主體(DMF Holder)先后有近30個產品在5-8個藥政當局成功注冊/備案和/或獲得批準,申報類型包括IND、NDA、ANDA注冊申報,擁有美國、歐洲、日本、中國等市場原料藥CMC成功申報的經歷。


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