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    化學原料藥CDMO服務

    建立全球領先的制藥服務平臺
    讓新藥更快惠及更多患者

    化學原料藥CDMO服務

    質量研究及分析研發

    博騰專業的分析研發及QC團隊為客戶提供符合全球IND/NDA申報要求的原料藥、中間體以及注冊原料的質量研究和穩定性研究服務,項目經驗覆蓋臨床前至商業化各個階段,內容涵蓋方法開發/優化、分析方法驗證/轉移、理化性質研究、結構確認、對照品標化、產品放行測試、包材相容性研究、穩定性研究、質量標準研究制定等,以滿足客戶藥物研發過程中不同階段的需求。


    設施和注冊支持


    • 研發分析實驗室(上海&重慶)
    • GMP 分析實驗室(重慶)
    • GMP QC 實驗室(重慶)
    • 確保數據完整性和可追溯性
    • 中美申報注冊支持


    優勢


    • 靈活-訂單或FTE模式
    • 快速響應及高度合規
    • 行業領先且完善的分析技術和能力







    分析方法開發及驗證

    • 提供適用于IND/NDA申報的方法開發報告
    • 系統的方法篩選系統,結合軟件評估以及強制降解實驗,快速建立穩定性指示的有關物質、含量分析方法
    • 手性雜質和純度分析方法 (手性HPLC或SFC)
    • 鹽根/酸根/堿根離子分析方法(滴定或者離子色譜)
    • (潛在)基因毒性雜質的軟件預測、分析方法(LC/MS/MS或GC/MS)開發
    • 在通用方法基礎上快速建立特定產品的溶劑殘留控制方法
    • 水分、XRPD、PSD、微生物方法開發
    • 遵從ICH Q3D的元素雜質分析方法
    • 定性/定量核磁以及其他雜質結構解析、確認以及含量標定所需方法
    • 符合ICH及NMPA 指導原則的方法全驗證或轉移


    穩定性研究

    • 強制降解試驗及影響因素試驗(光照、酸、堿、氧化、高溫、高濕)
    • 遵照ICH Q1以及NMPA指導原則 (40°C/75%RH,30°C/65%RH,25°C/60%RH,5°C)
    • 產生適用于IND申報的方案和報告
    • 支持商業化階段的產品穩定性研究
    • 包材相容性研究


    對照品標化及產品放行測試

    • 理化性質研究及測試
    • 一級對照品的結構確認及全標化
    • 雜質的制備分離、結構確認及標化
    • 產品放行檢測


    質量控制策略

    • 雜質控制策略建立
    • IND/NDA申報質量標準研究及建立
    • 分析方法生命周期管理中的技術支持
    • QRA, DoE以及QbD研究支持
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