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化學原料藥CDMO服務

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化學原料藥CDMO服務

基于QbD原則的API全面質量研究

關鍵工藝參數研究

質量風險分析的研究的主要目的是確認生產工藝中的可接受參數范圍(PAR)、正常操作范圍(NOR)和關鍵工藝參數(CPP)。質量風險分析的研究針對每一個GMP步驟并在工藝驗證前完成

博騰利用FMEA進行質量風險分析,在具體實驗中,針對復雜工藝轉化使用DoE策略,針對復雜度較低的單元操作應用OVAT策略。


雜質命運研究和標準建立
博騰根據ICH Q11的指導原則,建立了質量標準建立研究的一般流程:
  • 定義和確認API的關鍵質量影響因素
  • 研究實際雜質(大于0.10%)和潛在雜質在注冊起始物料和分離中間體中的命運
  • 收集不同批次來源中的注冊起始物料和分離中間體的信息
  • 重新開發或調整注冊起始物料和分離中間體的分析方法,確保實際雜質、潛在雜質以及后續反應中生成的雜質可被很好的分離
  • 對注冊起始物料合成工藝中的實際異構體、潛在異構體、類似物和其他副產品進行相應的添加實驗
  • 收集注冊起始物料和分離中間體雜質命運研究的實驗數據,并和API的CQA進行關聯比對,建立注冊起始物料和分離中間體的控制策略
  • 撰寫質量標準報告(詳細記錄注冊起始物料和中間體的工藝研究和分析研究數據)

注冊起始原料研究
  • 根據ICH的指導原則和不同國家的藥政部門的實際情況對注冊起始物料的定義提出相應的建議
  • 根據注冊起始物料的物理性質、工藝鏈的穩定性、分子復雜程度等幫助客戶定義合適的注冊起始物料
  • 基于系統性的研究注冊起始物料中的雜質,如類似物、前體、溶劑和金屬等,以確定合適的標準以及控制策略
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