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化學原料藥CDMO服務

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化學原料藥CDMO服務

工藝路線設計、開發及優化

作為一家先進的CDMO企業,博騰在多年發展中積累了大量的工藝研究與開發的專業知識和經驗,幫助客戶開發了超過1200個以上的API及中間體,其中200個以上的小分子NCEs已經獲批上市?!癋it for purpose”是工藝研究與開發的基本要求,基于藥物開發階段平衡效率、成本與風險。



路線設計與開發

  • 評估已有路線及相關步驟是否符合放大、成本、安全性、質量控制的要求
  • 可由具有豐富經驗的博士化學家建議新的合成路線并進行新路線的實驗室探索
  • 路線探索通常為2~3個步驟/人周,工藝化學家具有自己操作LC-MS,GC-MS及核磁的權限,以期可以快速打通路線用于后續工藝開發
  • 通過平行反應設備及高通量篩選平臺快速打通和優化關鍵步驟
  • 應用新技術將不可接受的步驟變為可接受
  • 快速的危險化學品的處理和生產能力幫助路線開發、推進藥物研發進度

工藝開發與優化

  • Fit for purpose工藝開發及控制策略制定
  • 完整進行新藥IND研究并支持申報工作
  • API的工藝開發與合成,支持GLP TOX研究及臨床研究
  • 適用于商業化生產與供應的最終工藝開發
  • 工藝優化以獲得穩健工藝、降低成本及提高產出
  • 高成本的催化劑高通量篩選及優化
  • 鹽型篩選、晶型篩選進而進行鹽型晶型表征、選擇及工藝開發
  • 開發API重結晶工藝及結晶工藝優化
  • 雜質譜分析、雜質鑒定、合成及指標設定
  • 應用在線監控技術指導工藝開發,如在線紅外、在線液相、FBRM等
  • 應用QbD原則指導工藝開發,如使用DoE工具進行設計空間研究
  • 具備處理高活性化合物(OEL < 0.1 ug/m3)的能力
  • 工藝安全測試與評估(RC1,DSC,TGA,ARC,TSU)
  • 化學工程模擬能力支持工藝開發(如過濾速度模擬、氧氣含量控制評估)和項目轉移的設備風險評估(如釜及槳式的選擇、精餾參數及共沸效率的模擬及應用)
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